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2020年一整年因為疫情的原因沒有國外的檢查官到公司進行現場檢查。今年隨著國內外開始大規模地接種疫苗，大家都在猜測什么時候國外的官方機構能夠進入中國，重啟現場檢查。

重啟現場檢查還沒看到蹤影，但是視頻檢查的法規已經發布。在2021年4月14日美國FDA發布了“在新冠肺炎疫情期間對制藥企業進行遠程交互評估的指南”。

這份指南只在新冠肺炎疫情期間有效。FDA以前的指南在正式實施前會先發布征求意見稿，讓公眾提供意見，結合公眾意見修改后再發布最終稿。這份法規與其它法規不同，沒有征求意求稿，而且發布即實施。

指南圍繞遠程交互評估的選擇、準備、執行、結束提出指導意見。

選擇

這篇法規適用于所有的藥品檢查項目，包括但不限于：批準前和許可前檢查、批準后檢查、監督檢查、有因檢查和生物研究監測程序檢查。

FDA不接受由工廠提出的遠程交互評估申請。FDA將根據風險管理方法和工具選擇工廠和時間進行遠程交互評估。選擇需進行評估的工廠后，FDA不會發“表格482：檢查通知”，但是會通過電子郵件或打電話詢問工廠的意愿，是否愿意和有能力接受評估。

準備

工廠確認愿意并有能力接受遠程交互評估后，FDA將與工廠進行一個簡短的網絡會議討論下列問題：

• 遠程交互評估的目標和范圍
• 介紹FDA評估組的組長和成員
• 確認工廠聯絡員和所有參與評估的人員
• 遠程交互評估的時間安排
• FDA對遠程評估的預期
• 時差和翻譯（生產操作檢查或資料查看通常在工廠的正常工作時間進行）
• 共享資料的方式和視頻直播的方法
• 可能影響FDA遠程評估的技術問題
• 檢查廠區的信號強弱

在評估前，FDA會要求工廠先提交某些文件和資料給FDA預審。而且在評估過程中隨時會要求提供新的資料，所以FDA希望所有和評估有關的文件最好有掃描件，這樣評估時可通過共享屏幕讓檢查官看到。

執行

FDA出于安全考慮將使用自己的網絡平臺和設備進行遠程評估。FDA在用的會議平臺為：

• FDA Microsoft Teams

• FDA Zoom for Government

• FDA Adobe Connect

在遠程交互評估期間，如果工廠不能支持視頻或其它網絡檢查方式，或者FDA認為遠程評估不能反應實際情況，FDA將中斷評估，繼而選擇現場檢查或其他可行的措施。

結束

FDA在評估結束后舉行末次會議，并在會上說明發現的不符合項。FDA鼓勵工廠在末次會議上參與討論以便更好地理解問題。FDA將不發“表格483：檢查發現的不符合項”。工廠需在15個工作日內提交回復。

根據評估結果，如果FDA認為有必要進行現場檢查，FDA會根據檢查發現的問題有針對性地準備和進行現場檢查。 

在FDA發布遠程交互評估指南后，誰會第一個接到遠程評估的通知？結果是誰不重要，踏踏實實做好每一天的GMP管理最重要。